Jueves. 23.11.2017 |

SEVEM entrará en vigor en toda la UE en febrero de 2019

El Sistema Europeo de Verificación de Medicamentos explica al sector farmacéutico en España los pasos para aplicar el nuevo procedimiento contra la falsificación

SEVEM entrará en vigor en toda la UE en febrero de 2019

Los máximos responsables del Sistema Europeo de Verificación de Medicamentos (EMVO en sus siglas en inglés) han mantenido hoy una reunión con los representantes de la industria farmacéutica con actividad en España, tanto fabricantes de fármacos innovadores como de genéricos, para informarles de las últimas novedades acerca de la próxima implementación del nuevo procedimiento para prevenir la entrada en la cadena de medicamentos falsificados.

El nuevo sistema, que entrará en vigor en toda la Unión Europea el 9 de febrero de 2019, afecta a toda la cadena del medicamento (producción, distribución y dispensación, tanto en oficinas de farmacia como en hospitales). El sistema forma parte de las disposiciones del Reglamento Delegado que desarrolla la conocida como Directiva de Medicamentos Falsificados (2001/83/CE), que establece medidas para prevenir la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, exigiendo la presencia de dispositivos de seguridad, consistentes en un identificador único y un dispositivo contra manipulaciones en el envase de determinados medicamentos de uso humano que permitan su identificación y autenticación.

En la reunión, celebrada en las sedes de Farmaindustria en Madrid y Barcelona (por videoconferencia), han participado por parte del EMVO su director general, Andreas Walter, y el responsable de la carga en el sistema de los identificadores únicos de los fármacos, Tobias Beer. Por parte española han participado la directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), Belén Crespo; el director general de Farmaindustria, Humberto Arnés; el director general de la Asociación Española de Medicamentos Genéricos (AESEG), Ángel Luis Rodríguez de la Cuerda; la directora general del Sistema Español de Verificación de Medicamentos (SEVEM), Ángeles Figuerola, así como casi un centenar de representantes de las compañías farmacéuticas establecidas en España y miembros de la AEMPS y de otras entidades sanitarias.

Plataforma EMVO

Según los asistentes, uno de los retos para que los laboratorios puedan cumplir sus obligaciones en esta materia es avanzar en los aspectos técnicos relativos a la carga a la plataforma de EMVO de los identificadores únicos de los medicamentos afectados por esta regulación. En este sentido, los representantes de EMVO ofrecieron a los del sector en España información de primera mano sobre el procedimiento a seguir. Durante el encuentro también se ha analizado la situación actual de los trabajos y la participación de la AEMPS para solventar las dudas de los responsables de las compañías farmacéuticas con actividad en España.

SEVEM entrará en vigor en toda la UE en febrero de 2019